O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais, e 

considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº 8080, de 19 de setembro de 1990, que tratam das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano; 

considerando a necessidade de sistematizar o atendimento às solicitações de Fórmulas Infantis Especiais para pacientes com alergia à proteína do leite de vaca, no âmbito do Estado de São Paulo; 

considerando as recomendações de condutas clínicas reconhecidas internacionalmente e, frente às opções de produtos devidamente registrados e aprovados no País pelos órgãos competentes, 

Resolve:  

Artigo 1º - Aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, parte integrante desta Resolução, que normatiza a dispensação de Fórmulas Infantis Especiais para pacientes com alergia à proteína do leite de vaca, bem como os mecanismos de acompanhamento e avaliação do tratamento proposto. 

Artigo 2º - Promover a integração entre avaliadores e especialistas nas áreas afins. 

Artigo 3º - Divulgar, sob forma de Anexo, o formulário de solicitação dos produtos. 

Artigo 4º - Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação. 

PROTOCOLO CLÍNICO PARA DISPENSAÇÃO DE FÓRMULAS ALIMENTARES PARA PORTADORES DE ALERGIA À PROTEÍNA DO LEITE DE VACA (APLV) 

INTRODUÇÃO 

A alergia alimentar é definida como um conjunto de reações adversas a alimentos, imunologicamente mediadas, sendo uma das mais freqüentes a alergia à proteína do leite de vaca (ALPV). 

A única forma de tratamento da APLV é a exclusão da proteína alergênica da alimentação da criança por um determinado período de tempo, sabendo-se que a maioria dos portadores (80 a 90%) adquire tolerância ao alimento a partir do segundo ou terceiro ano de vida. 

As manifestações podem ser mediadas por IgE, não-mediadas por IgE (imunidade celular) ou uma associação destas. Em crianças com APLV existe uma forte associação com história familiar de atopia, introdução precoce de leite de vaca, infecções de trato gastrintestinal em crianças de baixa idade (doença diarréica aguda e persistente) e fatores ambientais.  

Nas manifestações imediatas (mediadas por IgE), as manifestações clínicas são: anafilaxia, síndrome da alergia oral, urticária, angioedema, náuseas, vômitos, diarréia, dores abdominais e bronco espasmo, que ocorrem em até duas horas após a ingestão do leite. 

Nas manifestações tardias (não mediadas por IgE ou mistas), que ocorrem após mais de duas horas à ingestão do leite, predominam os sintomas relativos ao trato digestivo, havendo eventuais associações com sintomas extra-digestivos (rinoconjuntivite, tosse crônica, estridor laríngeo, asma) e/ou cutâneas (urticária, dermatite atópica). Os sintomas relativos ao trato digestivo são decorrentes de doença do refluxo gastroesofágico, proctocolite alérgica, enteropatia alérgica, enterocolite, constipação intestinal crônica e cólicas exacerbadas do lactente associada à recusa alimentar e a desaceleração ponderal, não responsiva às medidas de apoio ou medicamentosas.  

DIAGNÓSTICO 

Manifestações clínicas (cutâneas, gastrintestinais e/ou respiratórias) desencadeadas pela ingestão de leite e derivados, ou anafilaxia associada à ingestão de leite.  

Nas reações mediadas por IgE, a associação dos sintomas com ingestão de leite ou derivados ocorre em até 2 horas após a ingestão do leite. 

Nas reações não mediadas por IgE, ocorrem associações de manifestações digestivas com sinais e sintomas extra-digestivos (rinoconjuntivite, tosse crônica, estridor laríngeo, broncoespasmo) ou cutâneas (urticária, dermatite atópica, angioedema). As reações são, em geral, tardias (mais de 2 horas após exposição ao leite).  

Quando houver acometimento do trato digestivo, considera-se fundamental descartar malformações do mesmo, distúrbios metabólicos, causas infecciosas ou parasitárias. 

Teste de provocação: o teste de provocação não deverá ser realizado em casos de anafilaxia, podendo ocorrer em até 4 horas nos casos de reação mediada por IgE ou ocorrer horas ou dias após a provocação em casos de reação não mediada por IgE. 

TRATAMENTO 

Dieta de exclusão  

Se positivo 

Manter dieta de exclusão  

Se negativo 

Retorno dieta habitual 

Diagnóstico 

Com melhora clínica:  

Teste de provocação em até 12 semanas 

Sem melhora clínica  

(o diagnóstico não é APLV): 

Suspender o tratamento para APLV 

Conduta preconizada de acordo com a faixa etária: 

Crianças em aleitamento materno: estimular a manutenção do aleitamento materno e orientar a dieta materna com restrição total de leite de vaca e derivados. 

Crianças alimentadas com fórmula à base de leite de vaca ou alimentadas com leite de vaca integral: 

Crianças de 0 - 6 meses: fórmula extensamente hidrolisada (Algoritmo 1) 

Crianças de 6 - 12 meses: (Algoritmo 2)  

sem comprometimento intestinal: fórmulas de proteína isolada de soja.  

com comprometimento intestinal: fórmula extensamente hidrolisada.  

Crianças com mais de 12 meses e menos de 24 meses  

sem comprometimento intestinal e eutróficas: bebida à base de soja associada à refeição de sal.  

em situações de risco nutricional (definida como crianças abaixo do percentil 10 de peso para idade ou com descendente do traçado da curva de peso para idade após três pesagens sucessivas) utilizar fórmula de proteína isolada de soja em crianças sem comprometimento do trato digestivo, ou fórmula extensamente hidrolisada em crianças com envolvimento intestinal (Algoritmo 3) 

Crianças maiores de 24 meses: orientar refeição de sal, não receberão fórmula específica para APLV 

Após 12 semanas de tratamento com qualquer fórmula específica para o tratamento de APLV a criança que responder clinicamente deverá ser submetida a um Teste de Provocação. Caso não desenvolva os sintomas de APLV, deverá ser orientada à dieta com a qual se obteve sucesso terapêutico. 

A criança que, mesmo na vigência de fórmulas específicas para o tratamento de APLV, não responder favoravelmente em 12 semanas, será diagnosticada como não portadora de ALERGIA AO LEITE de vaca e o tratamento será suspenso.  

Algoritmos - Protocolo de tratamento da APLV de acordo com a faixa etária 

ALGORITMO 1 - Crianças menores que 6 meses 

Resultado desfavorável 

Resultado favorável 

Retorno dos sintomas de APLV 

Não apresenta sintomas de APLV 

Resultado favorável 

Resultado desfavorável 

Resultado favorável 

Resultado desfavorável 

Dieta materna com exclusão de leite de vaca e derivados 

Fórmula extensamente hidrolisada 

Após 12 semanas:  

Teste de provocação 

Fórmula de Aminoácidos  

Diagnóstico 

Manter conduta 

Suspender a fórmula 

Manter a fórmula até novo teste de provocação em 12 semanas 

Afasta diagnóstico de APLV 

1 

Algoritmos - Protocolo de tratamento da APLV de acordo com a faixa etária  

ALGORITMO 2 - Crianças entre 6 e 12 meses 

Resposta desfavorável 

Resposta favorável 

Resposta desfavorável 

Resposta favorável 

Sem comprometimento intestinal 

Com comprometimento intestinal 

Resposta desfavorável 

Dieta materna  

com exclusão de leite de vaca e derivados 

Teste de provocação 

Fórmula de proteína isolada soja 

DIAGNÓSTICO 

Afasta diagnóstico de APLV 

Fórmula extensamente hidrolisada 

Resposta favorável 

Suspender a fórmula 

Manter a fórmula até novo teste de provocação em 12 semanas 

Não apresenta sintomas de APLV 

Retorno dos sintomas de APLV 

Fórmula de Aminoácidos  

Resposta desfavorável 

Resposta favorável 

Manter conduta 

Algoritmos - Protocolo de tratamento da APLV de acordo com a faixa etária  

ALGORITMO 3 - Crianças entre 12 e 24 meses 

Resposta favorável 

Com * 

Sem * 

Resposta 

desfavorável 

Negativo 

Positivo 

Resposta 

desfavorável 

Resposta 

desfavorável 

Resposta favorável 

Sem comprometimento intestinal 

Fórmula à base de soja 

DIAGNÓSTICO 

Manter conduta  

Fórmula de Aminoácidos  

Teste de provocação em 12 semanas 

Afasta diagnóstico de APLV 

Fórmula extensamente hidrolisada 

Manter a conduta e repetir teste de provocação em 12 semanas 

Voltar ao tratamento anterior ** e repetir teste de provocação em 12 semanas  

Com comprometimento intestinal 

Dieta geral isenta de leites e derivados 

1 

* = Desnutrição ou Percentil <10 ou desaceleração do crescimento nas últimas 3 avaliações 

**= Tratamento anterior: último tratamento em que ocorreu sucesso terapêutico 

Secretario de Estado da Saude 

Luiz Roberto Barradas Barata